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2Q22 HL161 MG 3상 개시 예정. 연내 TED 임상 재개 결정 예정 연초에 HL161(IMVT-1401)은 FDA로부터 MG(중증근무력증) 임상 3상 진행에 대한 허가를 받았다. 임상 개시는 2 Q22 중으로 진행될 전망이다. 3상 프로토콜은 이전의 LDL 콜레스테롤 이슈를 고려해 임상환자 모집 기준에 LDL criteria가 포함됐다. 1) LDL 190 이상 환자, 2) 심혈관 병력이 있으면서 LDL 160 이상 환자는 모집에서 제외된다. FDA와 합리적인 합의를 이뤘다고 판단된다. 이뮤노 반트의 발표에 따르면 추가된 기준에 해당하는 환자가 전체 MG 환자의 10% 미만으로 추정된다. 탑 라인 결과 발표는 2024년 상반기로 추정된다. SC 제형을 포함해 타 경쟁 약물 대비 투여 편의성에 대한 강점을 이어가기 위해 Induction과 Maintenance 요법을 나눠 디자인했다.
추가로 이뮤노반트는 2개의 적응증에 대한 피보탈 임상을 진행할 계획과 4, 5번째 적응증 추가 계획을 발표했다. MG와 동일하게 직접적인 연관성이 없던 WAIHA 임상도 재개가 전망된다. TED는 아직 미팅 결과를 기다려봐야겠지만 연내 2개의 추가 피보탈 임상 계획을 내세웠다는 점에서 긍정적인 발표가 기대된다.
지역/적응증/파이프라인 다각화도 착실하게 진행 중하버바이오메드의 HL161 중국 개발도 순항 중이다. 연말까지 MG 3
상 결과 발표 및 BLA 신청을 목표로 하고 있다. 경쟁사 Argenx의 Vyvgart(Efgartigimod) 역시 2022년 허가 신청 예정인 만큼 중국에서의 차이는 크지 않을 전망이다. 일본 지역 MG 임상 3상 개시와 HL036 3상 결과 및 적응증 확장 임상도 2022년 발표가 기대된다.
목표주가 유지. 모멘텀이 다시 시작될 2022년
기존 투자의견과 목표주가 28,000원을 유지한다. 2022년 실적 추정치 조정과 rNPV 밸류에이션 시점 조정, 최근 공시된 자사주 취득 예정사항을 반영해 기업 가치를 일부 조정했다. 2022년 연결 기준 매출액및 영업이익은 각각 1,142억 원(+12.4 YoY, 이하 YoY 생략), 112억 원(+10.7%, OPM 9.8%)으로 추정한다. 2022년은 MG 미국 3상과 다른 적응증에 대한 피보탈 임상이 개시됨에 따른 큰 규모의 기술료 유입이 예상된다. 향후 주가 반등의 트리거 포인트는 MG 3상 개시와 TED임상 재개 관련 FDA 미팅 결과가 나오는 시점으로 판단된다.
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